Teknikaj postuloj por plastaj boteloj por kuraca uzo

Teknikaj postuloj por plastaj boteloj por kuraca uzo.Farmaciaj plastaj boteloj estas ĝenerale faritaj el PE, PP, PET kaj aliaj materialoj, kiuj ne facile difektiĝas, bona sigela rendimento, malsekeco, sanitara, kaj plenumas la specialajn postulojn de drogpakaĵo.Ili povas esti rekte uzataj por pakado de drogoj sen purigado aŭ sekiĝo, kaj estas bonegaj farmaciaj pakaĵoj.Vaste uzata por parolaj solidaj drogoj (kiel tabeloj, kapsuloj, grajnetoj, ktp.) kaj buŝaj likvaj drogoj (kiel siropo, tinkturo de akvo, ktp.) pakaĵoj, kompare kun aliaj plastaj kavaj pakaj ujoj por medikamentaj plastaj boteloj havas multajn specialajn. lokoj.

Medicina plasta botelo

1. Aspekta kvalito de medicinaj plastaj boteloj: Parolaj solidaj medicinaj boteloj estas ĝenerale blankaj.

Parolaj likvaj medikamentaj boteloj estas ĝenerale brunaj aŭ travideblaj, kaj ankaŭ povas esti produktitaj laŭ kliento postuloj de aliaj koloroj de produktoj, koloro devus esti unuforma, neniu evidenta kolordiferenco, surfaco devus esti glata, glata, neniu evidenta deformado kaj grataĵoj, neniu trakomo. , oleo, aero vezikoj, botelo buŝo devus esti glata.

2, identigo (1) transruĝa spektro: la infraruĝa spektro de la materialo uzata en la produkto devus esti kongrua kun la kontrolo mapo.(2) Denso: La denseco de medicinaj plastaj boteloj estas: buŝa solida kaj likva alta denseca polietileno-boteloj devus esti 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Parolaj solidaj kaj likvaj polipropilenaj boteloj estu 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Buŝa solida. kaj likvaj poliesteraj boteloj devas esti 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, sigelado: malplena al 27KPa, konservu dum 2 minutoj, sen akvo aŭ bobelado en la botelo.

4. La peza perdo de parolaj likvaj medikamentaj plastaj boteloj ne devas superi 0,2% laŭ la testaj kondiĉoj;la akvovapora permeablo de parolaj solidaj medikamentaj plastaj boteloj ne devas superi 1000mg/24h · L laŭ la testaj kondiĉoj.

5. La falrezisto falas nature al la horizontala rigida glata surfaco laŭ la testaj kondiĉoj, kaj ne devas esti rompita.Ĉi tiu testo estas limigita al buŝaj likvaj farmaciaj plastaj boteloj.

6. Ŝoka provo Ĉi tiu provo estas limigita al parolaj solidaj medikamentaj plastaj boteloj, kiuj devas esti kvalifikitaj laŭ la testaj kondiĉoj.

7, brulanta restaĵo laŭ la testa metodo (Farmakopeo de la Ĉina Popola Respubliko, 2000 eldono, Apendico ⅷ N, Parto II) testo, restaĵo ne devas superi 0,1% (botelo enhavanta sunkreman brulan restaĵon ne superu 3,0%).

8, acetaldehido kiel determinita de gaskromatografio (Farmakopeo de la Ĉina Popola Respubliko, 2000, Apendico VE), acetaldehido ne devas superi 2 partojn por miliono, ĉi tiu testo estas limigita al poliestera plastaj boteloj por kuracaj celoj.

9. Dissolvo-testa preparado de solva testa solvo laŭ la postuloj de la normo, buŝaj likvaj farmaciaj plastaj boteloj por solva klareco, pezaj metaloj, PH-ŝanĝo, UV-sorbado, facilaj oksidoj, neniuj volatilaj substancoj-testo, la rezultoj devas plenumi la normajn postulojn. ;Parolaj solidaj medikamentaj plastaj boteloj nur devas esti provitaj por facilaj oksidoj, pezaj metaloj kaj neniuj volatiloj, kaj la rezultoj ankaŭ devas plenumi la postulojn de la normo.

1O, dekoloriga testo kolora botelo devas esti provita laŭ la normaj postuloj, la koloro de la merga solvo ne devas esti pentrita sur la malplena solvo.

11, mikroba limo laŭ la normaj postuloj kaj mikroba limo metodo (Farmakopeo de la Ĉina Popola Respubliko 2000 versio ⅺ Apendico J1 determino, parola likva medikamentaj plastaj boteloj de bakterioj, ŝimo, feĉo ĉiu botelo ne devas esti pli ol 100, Escherichia coli ne devas esti detektita; La nombro da bakterioj en plastaj boteloj por parola solida medicino ne devas superi 1000, la nombro da ŝimo kaj feĉo ne superu 100, kaj la nombro da Escherichia coli ne estu detektita.

12, eksternorma tokseco laŭ la normo kaj laŭ la leĝo (Farmakopeo de la Ĉina Popola Respubliko 2000 versio II Apendico ⅺ C) testo, devus esti konforme al la dispozicioj.La supraj eroj laŭ la normaj dispozicioj de la inspektaj reguloj, kaj la kongrua botelo-kapo povas esti elektitaj laŭ la bezonoj de malsamaj materialoj, laŭ la normo en la provo de malfondo, nenormala toksa komunuma projekto-testo, kaj devas plenumi la dispoziciojn. sub la koncerna.La projekto devas esti provita kaj devas plenumi la dispoziciojn sub la koncerna ero.